Die Arzneimittel-Richtlinie

Arzneimittel gehören zu den Sachleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen der Krankenbehandlung (§ 31 SGB V). Sie sind von den Hilfsmitteln (§ 33 SGB V) sowie den Heilmitteln (§ 32 SGB V) zu unterscheiden.

Basisdaten
Titel: Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung
Kurztitel: Arzneimittel-Richtlinie
Abkürzung: AM-RL
Art: Richtlinie des G-BA
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
Rechtsmaterie: Sozialrecht, Gesetzliche Krankenversicherung
Erlassen am: 31. August 1993, BAnz. Nr. 246
(S. 11 155)
Inkrafttreten am: 1. Januar 1994
Letzte Änderung durch: Beschluss vom 21. August 2014, BAnz AT 8. Oktober 2014 B1
Inkrafttreten der
letzten Änderung: 9. Oktober 2014
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) konkretisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot für die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland und wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossen. Rechtsgrundlage ist § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V. Sie wird regelmäßig aktualisiert. Die Verbindlichkeit dieser Richtlinie ist von der Judikatur in den vergangenen Jahren gestärkt worden.

Die Arzneimittel-Richtlinie besteht aus einem allgemeinen und einem besonderen Teil. Der allgemeine Teil umreißt die gesetzlichen Grundlagen zum Leistungsanspruch der Krankenversicherten, die allgemeinen Regeln für eine zweckmäßige und wirtschaftliche Verordnungsweise und die Anforderungen an die Dokumentation von Therapieentscheidungen. Der besondere Teil enthält im Wesentlichen:

die Darstellung, welche Arzneimittel nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden dürfen: etwa nicht-verschreibungspflichtige Medikamente (sogenannte OTC-Arzneimittel), sogenannte Lifestyle-Arzneimittel oder solche, die als unwirtschaftlich gelten, z. B. weil ein therapeutischer Nutzen nicht nachgewiesen ist. Die Arzneimittel-Richtlinie stellt auch die Fälle dar, in denen solche Arzneimittel ausnahmsweise doch zu Lasten der Krankenkasse verschrieben werden können.
Therapiehinweise, um insbesondere neue, teure Mittel wirtschaftlich einsetzen zu können.
Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht oder noch nicht zugelassenen Anwendungsgebieten, etwa im Off-Label-Use oder im Rahmen klinischer Studien.
die Bildung von Festbetragsgruppen für bestimmte Arzneimittel: für Arzneimittel einer Festbetragsgruppe tragen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten nur bis zu einem bestimmten Höchstpreis.

Ein Vertragsarzt darf nur in Ausnahmefällen von den Festlegungen in der Arzneimittel-Richtlinie abweichen. Dann muss er eine sogenannte Praxisbesonderheit anmelden, der stattgegeben werden muss. In der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§ 106 SGB V) können Verstöße gegen diese Richtlinie mit einem Regress belegt werden, auch wenn der Vertragsarzt seine Richtgröße einhält.
Abgrenzung

Die Arzneimittel-Richtlinie ist abzugrenzen von der „europäischen Arzneimittelrichtlinie“: Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel)

Quelle